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21世紀歐美生物制藥技術(shù)和工藝，美國FDA和歐盟、日本對生物制藥的要求，歐盟和日本的法規(guī)要求也是“質(zhì)量可控，安全有效”。目的就是告訴生產(chǎn)：質(zhì)量不是通過檢驗注入到產(chǎn)品中，而是通過設(shè)計賦予的。
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